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¿Cuáles son los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico?

Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, es importante conocer cuáles son los derechos de los pacientes participantes. En este artículo resumimos cuáles son estos derechos y cuáles son los documentos que se pueden consultar para conocerlos en profundidad
Por Sermes CRO

Participar como paciente en un ensayo clínico es un acto voluntario. Esta importante decisión debe tomarse de manera libre y después de haber recibido una información completa y comprensible acerca del ensayo clínico en cuestión.

Además de conocer los detalles médicos sobre el tratamiento que se va a recibir en el marco del ensayo clínico, las personas participantes tienen una serie de derechos. De hecho, la protección de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos (pacientes) del ensayo están por encima de cualquier otro interés.

Los pacientes que participan en un ensayo clínico tienen derecho a:

Recibir información completa y comprensible sobre el ensayo clínico: el tratamiento o fármaco que se investiga, así como los riesgos, inconvenientes y beneficios razonablemente previsibles.
Conocer las alternativas terapéuticas existentes, es decir, qué otros medicamentos o tratamientos existen para tratar su patología.
Preguntar al investigador (médico que lidera el ensayo clínico) en cualquier momento sobre la información que no es clara o que no se entiende y preguntar sobre los riesgos asociados a la participación en el estudio.
Solicitar una copia del documento de consentimiento informado y conservarla.
Exigir la protección de sus datos personales.
Recibir atención inmediata y tratamiento, en caso de sufrir efectos adversos derivados de la participación en el ensayo clínico.
Tener acceso gratuito a los procedimientos médicos que forman parte de los ensayos clínicos.
Contactar con el investigador en cualquier momento, si presentase algún malestar durante el ensayo clínico.
Recibir un seguimiento adecuado, una vez concluido el ensayo clínico.
Abandonar voluntariamente el ensayo clínico en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones y sin recibir penalización alguna por ello.

Comités de Ética de la Investigación, una garantía para los derechos de los pacientes

Los ensayos clínicos cuentan con un actor clave para garantizar que éstos se desarrollan de manera ética: los Comités de Ética de la Investigación. Para poner en marcha un ensayo no sólo se necesita la aprobación de las autoridades (como la AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o la EMA: Agencia Europea del Medicamento), sino que también es obligatorio contar con la autorización previa y el seguimiento continuo de un Comité Ético de la Investigación.

Este comité se encarga de valorar la fiabilidad del proyecto y si el investigador es la persona idónea para realizar la investigación, además de evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales. Además, estudia y evalúa el contenido y el lenguaje utilizado en el documento de consentimiento informado, con el fin de asegurar su comprensión por parte de los participantes en el ensayo clínico.

Leyes y normas que regulan los derechos de las personas que participan en ensayos clínicos

Los ensayos clínicos con medicamentos están regulados en España tanto por leyes españolas como europeas. En ellas se establecen los derechos y obligaciones de todos los actores participantes en la investigación clínica.

Las leyes que regulan los ensayos clínicos son:

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Texto completo pinchando aquí

Regulación europea: Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Texto completo pinchando aquí