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30 de agosto de 2023
Pago de tasas de estudios clínicos: novedades y exenciones
Conoce los cinco casos que están exentos del pago de tasas por realizar estudios clínicos, tras los cambios legislativos que afectan a las tasas sobre medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
Por Sermes CRO
Las tasas sobre medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con la legislación vigente, deben de ser abonadas por las personas o entidades que solicitan a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la realización de actividades o la prestación de servicios de su competencia. Estas tasas, aparecen indicadas en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
En enero de 2023, la AEMPS informó de los cambios legislativos que afectan a las tasas sobre medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal. La Ley 38/2022, de 27 de diciembre, introduce cambios en la aplicación de las tasas en materia de estos productos. Esta ley fue publicada para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias.
Además, recoge en su disposición final sexta la Modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, dando una nueva redacción al título XI de tasas.
A partir del 28 de junio de 2023, entraron en vigor estas modificaciones, por las cuales, estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que cumplan las siguientes características:
El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.
No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.
Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto. Deberá, por tanto, incluirse una declaración firmada por el promotor con estas consideraciones, documento que se subirá en la sección “Proof of payment” de CTIS. Además, en estos casos será imprescindible indicar el CEIm evaluador de la solicitud en la cover letter.
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