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Introducción a CDISC: Estándares para los Datos Clínicos

En el campo de la investigación clínica y el desarrollo de nuevos tratamientos médicos, la recopilación, gestión y análisis de datos desempeñan un papel fundamental. Sin embargo, durante muchos años, los datos clínicos se han presentado en formatos muy variados que no han seguido unos criterios comunes de organización y estructura. Esta situación ha dificultado el intercambio eficiente de información entre investigadores, reguladores y la industria farmacéutica, poniendo sobre la mesa la necesidad de implementar una estrategia que permitiera compartir y comparar los datos obtenidos en los ensayos clínicos bajo unos estándares reconocidos internacionalmente.

Para abordar esta problemática, nace CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), una organización global sin ánimo de lucro que se ha convertido en líder en el desarrollo de estándares para el intercambio de datos clínicos. Desde su fundación, CDISC ha trabajado incansablemente para establecer normas que mejoren la calidad, eficiencia y coherencia en el manejo de datos clínicos en ensayos clínicos y estudios de investigación.

Los Objetivos de CDISC: Mejorar la Eficiencia y Calidad de la Investigación Clínica

El principal objetivo de CDISC es desarrollar y promover estándares que faciliten la recopilación, gestión y análisis de datos clínicos en todo el ciclo de vida de un estudio. Al adoptar estos criterios, los datos clínicos pueden presentarse de manera estructurada y estandarizada, lo que agiliza los procesos de análisis, presentación de resultados y revisión regulatoria.

CDISC abarca diversos aspectos del proceso de investigación clínica, desde la recopilación de datos hasta la presentación de informes, y propone el empleo de los siguientes modelos para llevar a cabo sus clasificaciones:

• SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data): es un estándar para la presentación de datos no clínicos en estudios preclínicos. SEND establece una estructura y terminología estandarizadas para organizar y presentar datos no clínicos, lo que facilita la comunicación y el intercambio de información entre la industria farmacéutica y las agencias reguladoras.
• PRIM (Protocol Representation Model): este estándar nos proporciona un modelo para la representación y descripción de los elementos de un protocolo de investigación clínica. PRIM permite la captura estructurada de información relacionada con el diseño del estudio, criterios de inclusión y exclusión, visitas de estudio y resultados esperados, lo que promueve la consistencia y la transparencia en el diseño de los ensayos clínicos.
• CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization): se centra en la estandarización de la adquisición de datos clínicos durante el proceso de recopilación. CDASH propone un conjunto de códigos y metadatos asociados que permiten procesar la información recogida directamente en los centros, facilitando la captura coherente y eficiente de datos clínicos en estudios clínicos.
• SDTM (Study Data Tabulation Model): define una estructura estandarizada para organizar y presentar datos tabulares de estudios clínicos, operativizando las variables recogidas en las bases de datos según categorías preestablecidas, permitiendo la presentación y el intercambio eficiente de datos entre diferentes sistemas y organizaciones.
• ADaM (Analysis Data Model): es un estándar que se enfoca en la estructuración y organización de los datos de análisis derivados de estudios clínicos. Este modelo establece una estructura consistente y estandarizada para los datos que serán utilizados en los análisis estadísticos y generación de resultados clave en investigación clínica. ADaM permite que los datos tabulados en SDTM se conviertan en conjuntos de datos analíticos, listos para aplicar técnicas estadísticas y responder a las preguntas de investigación planteadas en el protocolo del estudio. Al proporcionar una estructura clara y coherente para los datos de análisis, ADaM mejora la eficiencia en el proceso de generación de conocimiento y toma de decisiones, brindando resultados precisos y confiables que respaldan la seguridad y eficacia de los tratamientos y medicamentos desarrollados en el ámbito de la investigación clínica.

Beneficios de la Adopción de Estándares CDISC

La adopción de los estándares CDISC aporta múltiples beneficios a la comunidad de investigación clínica y a la industria farmacéutica. Entre los principales se encuentran:

• Cumplimiento Regulatorio: La adopción de estándares CDISC ayuda a las compañías farmacéuticas a cumplir con los requisitos de las agencias reguladoras, agilizando los procesos de aprobación de nuevos tratamientos y medicamentos.
• Reproducibilidad: Al utilizar una estructura estándar para la presentación de datos, los estudios pueden ser más fácilmente reproducibles por otros investigadores, lo que aumenta la transparencia y confianza en los resultados.
• Eficiencia: La estandarización de los datos y procesos reduce la duplicación de esfuerzos y el tiempo dedicado a la preparación de datos, lo que mejora la eficiencia general de la investigación clínica.
• Calidad de Datos: Los estándares CDISC promueven la consistencia y calidad de los datos recopilados en estudios clínicos al estandarizar la estructura y definición de variables. Esto reduce la posibilidad de errores y facilita una mayor confiabilidad en los resultados obtenidos.
• Facilita la Integración de Datos: Los estándares CDISC permiten una integración más sencilla de datos provenientes de diferentes fuentes y estudios clínicos. Al utilizar una estructura estandarizada, los datos pueden ser combinados y analizados en conjunto, lo que brinda una visión más completa y holística de la información. Esta integración de datos puede proporcionar conocimientos más profundos y perspicaces sobre los efectos de los tratamientos y la evolución de las enfermedades, enriqueciendo así la investigación médica y la toma de decisiones clínicas.
• Facilita el Análisis y la Toma de Decisiones: La utilización de estándares CDISC agiliza el proceso de análisis de datos al contar con una estructura coherente y bien definida. Esto permite una interpretación más rápida y efectiva de los resultados, facilitando la toma de decisiones informadas en el desarrollo de medicamentos y terapias.
• Colaboración Global: La adopción de estándares CDISC promueve la colaboración a nivel global en la investigación clínica. Al contar con una estructura común para la presentación de datos, los investigadores de diferentes países y organizaciones pueden trabajar de manera más fluida y colaborativa en proyectos multicéntricos.
• Rastreabilidad y Auditoría: Los estándares CDISC permiten una mejor rastreabilidad y auditoría de los datos, lo que facilita la revisión y verificación de la integridad de los resultados obtenidos. Esto es especialmente relevante en el contexto regulatorio, donde se requiere una documentación precisa y transparente de los datos presentados.

En resumen, CDISC ha revolucionado la forma en que se gestionan y presentan los datos clínicos, estableciendo estándares que han transformado la industria farmacéutica y la investigación médica. Su enfoque en la estandarización y la colaboración ha impulsado un cambio positivo en la calidad y eficiencia de la investigación clínica, allanando el camino hacia un futuro prometedor en la lucha contra enfermedades y la mejora de la atención médica global.

Síguenos para poder aprender más sobre cada uno de los estándares CDISC y su importancia en la investigación clínica.