Expertos en CTIS y la regulación europea de ensayos clínicos (EU/CTR)

La puesta en funcionamiento del CTIS (Clinical Trial Information System), el nuevo portal europeo de ensayos clínicos, se producirá muy pronto, el 31 de enero de 2022. Son numerosos los cambios que se avecinan para la gestión de ensayos clínicos, ya que se establecen nuevas reglas y procedimientos para su evaluación y supervisión. En Sermes CRO hemos estado involucrados en el desarrollo de este nuevo portal desde 2017, como miembros del grupo de trabajo organizado por la EMA para sponsors y CROs. Además, estamos certificados por la Agencia Europea del Medicamento como “Train of trainers” del CTIS. Estamos preparados para acompañar a nuestros clientes en esta transición que les va a permitir reducir tiempos y costes, así como armonizar tus procesos en los países de la Unión Europea. 

Expertos en CTIS y la Clinical Trial Regulation europea

Desde Sermes CRO, recomendamos a nuestros clientes adaptarse a este nuevo portal cuanto antes, de manera que puedan beneficiarse de la reducción de costes y tiempo que esta nueva herramienta va a suponer. Es la forma de evitar futuras migraciones, que pueden llegar a ser muy complejas y costosas. 

Como miembros del grupo de trabajo de CTIS, auspiciado por la EMA, en Sermes CRO llevamos ya cuatro años trabajando con esta herramienta y conocemos sus fortalezas y debilidades. Te ayudaremos a poner el foco en lo importante, gracias a nuestro CTIS Submission Center. ¡Nuestros procedimientos y SOPs ya están adaptados a CTIS! 

El CTIS va a centralizar la gestión de ensayos clínicos en Europa en una misma plataforma, siendo el único punto para la presentación, evaluación, autorización, monitorización y reporting de los ensayos en todos los Estados Miembro de la Unión Europea.

Contará con tres secciones diferenciadas, de las cuales dos serán de acceso restringido: una para sponsors y otra para los Estados Miembro. El tercer espacio será de acceso público, con el fin de aportar más transparencia a la labor investigadora que se realiza en Europa. La gestión de los usuarios que podrán acceder a las diferentes áreas y secciones será un punto clave y decisivo para poder gestionar los ensayos a través de CTIS. 

  • Equipo especializado y formado en CTIS
  • Profundo conocimiento de la regulación europea
  • Contacto con la EMA
  • Más de cuatro años de experiencia trabajando dentro de la plataforma
  • SOPs actualizadas y adaptadas al CTIS
  • Reducción de costes
  • Centralización de todos tus ensayos clínicos
  • Cumplimiento de las normas de calidad

Contacto

Si deseas más información sobre nuestros servicios, contacta con nosotros.

En colaboración con:

Certificados:

Encuentranos: