CTIS: últimos meses para transicionar tus ensayos clínicos a CTIS

¿Tu organización está preparada para la gestión de ensayos clínicos por CTIS?

Nosotros hemos gestionado el 8% de los estudios comerciales presentados por CTIS hasta hoy 

Sermes CRO, tu experto en CTIS de confianza

 

Cuenta atrás para adaptarse al CTIS​

8

Meses

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¿Cuánto queda para transicionar ensayos clínicos desde la CTD a la CTR?

Queda menos de un año para transicionar a CTIS los ensayos clínicos autorizados bajo la antigua Directiva (CTD) a CTIS . 

Los ensayos clínicos que ya están en marcha con fecha de fin posterior a enero de 2025 deberán migrar a CTIS antes del 31 de enero de 2025, cumpliendo con la regulación CTR 536/2014.

Proceso de transición a CTIS

Para transicionar un ensayo clínico, es necesario presentar nuevamente los documentos del estudio adaptados a la nueva regulación. Hay dos opciones:

  • Presentar todos los documentos exigidos por el Reglamento adaptados a la nueva regulación.
  • Presentar los documentos mínimos necesarios y luego completar con una modificación sustancial.

Tiempos de autorización en CTIS

La CTR establece un máximo de 106 días para obtener la autorización. Hay factores como la «parada de reloj» de 15 días durante el periodo navideño y los días festivos nacionales que pueden influir en los tiempos

¡Aprovéchate de la experiencia de Sermes CRO en CTIS!

  • Contamos con una unidad especializada en CTIS y CTR 536/2014.
  • Hemos realizado el 8% de las presentaciones de ensayos clínicos comerciales gestionadas por CTIS en Europa desde su puesta en marcha. 
  • Primera CRO española en presentar un ensayo clínico por CTIS en marzo de 2022.
  • Llevamos trabajando “dentro” de la plataforma CTIS desde 2017, como miembros del Grupo de Trabajo de la EMA.
  • Estamos certificados por la Agencia Europea del Medicamento como “Train of trainers” del CTIS.

Nuestros servicios como expertos en CTIS

  • Puesta en marcha y mantenimiento de todos tus ensayos clínicos en los Estados Miembros
  • Consultoría en CTIS y Regulación europea de ensayos clínicos

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