CTIS: últimos meses para transicionar tus ensayos clínicos a CTIS

¿Tu organización está preparada para la gestión de ensayos clínicos por CTIS?

Nosotros hemos gestionado el 8% de los estudios comerciales presentados por CTIS hasta hoy 

Sermes CRO, tu experto en CTIS de confianza

 

Cuenta atrás para adaptarse al CTIS​

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¿Cuánto queda para transicionar ensayos clínicos desde la CTD a la CTR?

Queda menos de un año para transicionar a CTIS los ensayos clínicos autorizados bajo la antigua Directiva (CTD).

Los ensayos clínicos que ya están en marcha y cuya fecha de fin es posterior a enero de 2025 deberán migrar a CTIS antes del 31 de enero de 2025. En esta fecha se cumplen los tres años de transición para adaptarse a la nueva regulación CTR 536/2014.

30 de enero de 2025: fecha tope en la que se deben haber presentado todas las solicitudes de transición de ensayos clínicos a CTIS. Junio de 2024 es la fecha crítica en la que debes comenzar a organizar las últimas transiciones.

En la práctica, la transición de un ensayo clínico a CTIS es como realizar una nueva solicitud

Para poder transicionar un ensayo clínico a CTIS, hay que presentar nuevamente los documentos del estudio que ya habían sido autorizados bajo la antigua DCT. Para conseguir la autorización, hay que adaptar estos documentos para que cumplan con la nueva Regulación (documentos consolidados y armonizados en todos los países, en caso de que sea un estudio multipaís).

Los promotores de ensayos clínicos tienen dos opciones para realizar la transición de sus estudios a CTIS:

Opción 1: presentar por CTIS todos los documentos exigidos por el Reglamento y adaptados a esta regulación.

Opción 2: solamente presentar por CTIS los documentos mínimos necesarios para realizar la transición. En este caso después se tendrá que presentar una modificación sustancial en CTIS para completar y adaptar los documentos

En cualquiera de las dos opciones, el ensayo clínico debe ser presentado por CTIS, por lo que la aprobación de la transición sigue los mismos tiempos que la evaluación de un ensayo clínico nuevo bajo la CTR y esto conlleva unos tiempos de respuesta que deben tenerse muy en cuenta por parte del promotor.

Tiempos de autorización en CTIS

Tanto para los nuevos ensayos clínicos como para los ensayos clínicos en transición, la CTR establece un máximo de 106 días desde el inicio del proceso hasta la obtención de la autorización (en su caso).

Sin embargo, hay que tener en cuenta dos factores importantes:

  • Parada de reloj: durante el periodo navideño la plataforma CTIS entra en una “parada de reloj” (winter clock stop) de 15 días, durante los cuales no se evalúan documentos.
  • Días de fiesta: los días festivos (bank holidays) de cada país también “paran el reloj”. Por ejemplo, si elegimos España como Estado Miembro Notificante, deberemos sumar a los tiempos los días de fiesta nacionales.

¡Aprovéchate de nuestra experiencia en CTIS!

En Sermes CRO:

  • Contamos con una unidad especializada en CTIS y CTR 536/2014.
  • Hemos realizado el 8% de las presentaciones de ensayos clínicos comerciales gestionadas por CTIS en Europa desde su puesta en marcha. ¡Aprovéchate de toda nuestra experiencia acumulada!
  • Fuimos la primera CRO española en presentar un ensayo clínico por CTIS en marzo de 2022 (y no hemos dejado de hacerlo desde entonces).
  • Llevamos trabajando “dentro” de la plataforma CTIS desde 2017, como miembros del Grupo de Trabajo de la EMA.
  • Estamos certificados por la Agencia Europea del Medicamento como “Train of trainers” del CTIS.

Nuestros servicios como expertos en CTIS

  • Puesta en marcha y mantenimiento de todos tus ensayos clínicos en los Estados Miembros
  • Consultoría en CTIS y Regulación europea de ensayos clínicos

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