Mejor monitorización de medicamentos biológicos

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Los medicamentos biológicos son definidos por el criterio de que contienen una o más sustancias que son creadas o derivadas de una fuente biológica (sangre, plasma, insulina, etc.). Estas sustancias activas son más amplias y complejas al igual que su proceso de creación, que resulta más complicado que los medicamentos no-biológicos.La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un nuevo capítulo a sus actuales directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (EU-GVP), titulado “de productos o de consideraciones específicas de la población ll: medicamentos biológicos”. El principal objetivo de este nuevo capítulo es asegurar la solidez de la seguridad del sistema de monitorización, brindando una guía que mejora la calidad de la monitorización y optimiza la efectividad cuando estos productos se usen en Europa.

El nuevo capítulo refuerza a los responsables de la monitorización mediante los siguientes 3 puntos:

  • Observa cuestiones y retos específicos para la farmacovigilancia de medicinas biológicas.
  • Proporciona recomendaciones sobre cómo abordar estas cuestiones y retos específicos.
  • Determina las funciones y responsabilidades de todos los actores involucrados.

Es importante confirmar que este nuevo capítulo es aplicable solamente para medicamentos biológicos, biosimilares y medicamentos que contengan la misma sustancia activa o una que esté estrechamente relacionada, pero no se aplica a vacunas o productos medicinales de terapia avanzada, ya que tienen su propia guía.

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