26 días para evaluar tu ensayo clínico gracias a la evaluación acelerada de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado un nuevo procedimiento de evaluación acelerada para ciertos ensayos clínicos. Esta iniciativa tiene como objetivo hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores. A continuación, te explicamos qué ensayos pueden acogerse a este fast-track que reduce el tiempo de evaluación desde 45 a 26 días
Reglamento europeo de Inteligencia Artificial: oportunidad perdida o escudo protector
Si hay un sector que se está viendo impactado por el uso y desarrollo de la Inteligencia Artificial es el sanitario y por ende el de la Investigación Clínica El nuevo Reglamento es crítico para el desarrollo de la IA ya que nos jugamos mucho en cuanto a desarrollo tecnológico pero también en cuanto a respeto a nuestros derechos fundamentales
Asiste a nuestro webinar: Nuevo marco regulatorio europeo en inteligencia artificial
Bajo el título “Nuevo marco regulatorio europeo en inteligencia artificial: Implicaciones para el sector sanitario”, nuestros expertos analizarán la situación actual y el futuro inmediato. Organizado en colaboración con PMFarma, el webinar se celebrará el día 8 de febrero a las 9.30 h.
Sermes CRO se convierte en la primera CRO en adherirse al Código de Conducta de tratamiento de datos personales de Farmaindustria
Sermes CRO se adhiere al Código de Conducta de Farmaindustria que regula el tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia
ICH E9 y CDISC: La Fórmula Maestra para la Excelencia en la Investigación Clínica y la Gestión de Datos
Los estudios clínicos desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias, y en la evaluación de la eficacia y seguridad de tratamientos médicos existentes. Para garantizar la calidad y fiabilidad de los datos recopilados en estos estudios, es esencial seguir pautas y estándares sólidos. Una de las guías más importantes en este contexto es la ICH E9, emitida por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
Los estándares CDISC: la fórmula del éxito para los datos clínicos
En el mundo de la investigación clínica, el intercambio y análisis de datos juegan un papel fundamental en el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos. Los estándares CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) han demostrado ser la fórmula del éxito para lograr una armonización y estandarización efectiva en el intercambio de datos clínicos. En este artículo, exploraremos cómo los estándares CDISC han revolucionado la manera en que los datos se presentan, analizan y comparten en el ámbito de la investigación médica, mejorando la calidad de los ensayos clínicos y acelerando el progreso hacia nuevos avances terapéuticos
Pago de tasas de estudios clínicos: novedades y exenciones
Conoce los cinco casos que están exentos del pago de tasas por realizar estudios clínicos, tras los cambios legislativos que afectan a las tasas sobre medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal
Análisis de las Autorizaciones expresas de importación de productos sanitarios
En situaciones excepcionales, los profesionales sanitarios pueden encontrarse ante la necesidad de utilizar productos sanitarios que no han obtenido el marcado CE o que van a ser utilizados en condiciones de uso distintas de las autorizadas. En este artículo, analizaremos las autorizaciones expresas de importación de productos sanitarios, la legislación aplicable a las mismas y la documentación necesaria para solicitarlas.
Bases de datos de Ensayos Clínicos: ¿cómo les afecta la nueva regulación europea CTR 536/2014?
Las bases de datos como ClinicalTrials.gov y REec (Registro Español de Estudios Clínicos) son fundamentales para el desarrollo y éxito de los ensayos clínicos. Estas permiten el registro y la divulgación de los ensayos clínicos en curso y sus resultados, lo que garantiza la transparencia y la accesibilidad de la información. A continuación, analizaremos en qué medida la nueva regulación 536/2014 les afectará en los próximos años y qué sucederá con EudraCT.
CTIS, año 2023: momento crítico en la gestión de ensayos clínicos en Europa
¿Qué cambia en enero de 2023 respecto a la gestión de ensayos clínicos en Europa? ¿Qué hemos aprendido en este primer año con la CTR 536/2014 en vigor y el CTIS en funcionamiento? ¿Cuánto tiempo queda para que se termine el periodo de transición que prevé la norma para que los promotores de los ensayos se adapten a la nueva situación?