Los expertos participantes en nuestra jornada coincidieron en valorar el CTIS como una herramienta que será de gran utilidad para la gestión de ensayos clínicos en Europa, al armonizar los requisitos entre países y centralizar toda su gestión
Por Sermes CRO
Celebrada en Madrid, la jornada “CTIS: plena aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos en Europa”, congregó a un selecto grupo de expertos en regulación clínica europea (EU CTR 536/2014), que ofrecieron su visión del nuevo portal europeo desde la perspectiva de la industria, los comités de ética de la investigación clínica y el portal de transparencia para los pacientes.
En marcha desde el 31 de enero de este año, el Clinical Trial Information System, CTIS, comienza poco a poco a ser utilizado por las empresas farmacéuticas, tal y como expuso Carme Esteve en su intervención en las jornadas. Esteve, responsable de la implementación de la EU CTR en las unidades de estudios clínicos en Sanofi y miembro del grupo de trabajo de la EU CTR en Farmaindustria, hizo públicos los resultados de una encuesta realizada a sus asociados sobre el CTIS y remarcó la excelente posición de España en el marco de este nuevo escenario para la gestión de ensayos clínicos.
Tom Denorme, director de Operaciones Clínicas y responsable regional de Submission en MSD, mostró el viaje recorrido por su compañía desde que en 2014 se aprobara el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que incluía el mandato de desarrollar el CTIS. Denorme mostró que su compañía ha apostado por centralizar el proceso en un equipo de expertos en regulación (Central Clinical Trial Hub), los cuales actuarán con los distintos stakeholders para avanzar en la gestión completa de sus ensayos a través de CTIS.
Lidya Domínguez, directora de Investigación Clínica de Sermes CRO y miembro del grupo de trabajo de la EMA sobre CTIS desde 2017, destacó que uno de los mayores retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica es en la migración de los ensayos clínicos a CTIS, por lo que la ayuda de las CROs en este nuevo escenario es vital para cubrir los recursos necesarios durante el periodo de transición publicado por la EMA.
Emma Fernández de Uzquiano, Secretaria técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz-Carlos III-HCB, ahondó en la necesidad de continuar trabajando en la confianza mutua entre las distintas entidades evaluadoras (comités de ética y agencias reguladoras de los países de la Unión Europea) del ensayo clínico de cara a poder cumplir los tiempos previstos por la regulación.
María Teresa, Responsable de SCREN en la Unidad de Investigación y Soporte Científico del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre, destacó que las nuevas normas de transparencia empoderan al paciente aún más, al hacer públicas determinadas informaciones sobre los ensayos clínicos que hasta la implantación del CTIS eran confidenciales.
Los ponentes convinieron en que, aunque con la implantación del CTIS se abre un periodo complejo para los ensayos clínicos en Europa, a largo plazo esta nueva herramienta permitirá trabajar de manera más eficaz a los promotores de tratamientos y medicamentos en Europa.
Antonio Berlanga, presidente de la Fundación Sermes para la Investigación Clínica (entidad organizadora del evento) y CEO de Sermes CRO, se encargó de abrir la jornada, que fue moderada por Dolores Pérez, responsable de la Unidad de Terapias Avanzadas y de la Unidad de Documentación Clínica de Sermes CRO. Josefina Berlanga, directora de la Fundación Sermes para la Investigación Cínica se encargó de cerrar la jornada.
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