Comités de ética de la investigación y CROs, un binomio necesario en investigación clínica

Compártelo

Junta Dir ok recort

Entrevistamos a la Junta Directiva de ANCEI: “Las CROs desempeñan un papel preponderante en el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en investigación. Desarrollan una importante función en la puesta en marcha de un ensayo clínico y en la monitorización adecuada de sus condiciones de realización”, explican desde la junta.

Este año 2021 la celebración del Día Internacional de los Ensayos Clínicos adquiere un cariz especial. El esfuerzo y el trabajo añadidos que en este último año ha asumido toda la comunidad científica y sanitaria, no tiene parangón en la historia de la humanidad, al menos en periodos de paz. Por eso queremos aprovechar este día para dedicar nuestra más sincera felicitación y admiración hacia todas aquellas personas que han estado involucradas en los ensayos clínicos llevados a cabo para luchar contra la COVID-19. Gracias por vuestra dedicación y vuestra entrega, buscando el bien común.

En especial, queremos poner el foco en los Comités de Ética de la Investigación, cuya labor, garantía de buenas prácticas, resulta imprescindible en el desarrollo de cualquier ensayo clínico. En esta entrevista, la Junta Directiva de la Asociación Nacional de Comités Éticos de la Investigación nos explica cómo han vivido este año de pandemia, cómo les afectan las novedades legislativas y los desafíos a los que se enfrentan con la digitalización de los ensayos clínicos, además de aportar su visión sobre la labor de las CROs.

¡Feliz Día Internacional del Ensayo Clínico!

Hoy en día no concebimos la investigación clínica sin la participación de los comités de ética. ¿Cuál es la labor fundamental de los CEIm? ¿Por qué son un actor clave de la investigación?

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) desempeñan un papel fundamental en la realización de cualquier proyecto de investigación, al avalar la correcta aplicación de los principios metodológicos, éticos y legales, tal y como establecen las diferentes guías éticas y la normativa aplicable. En base a esta premisa, la aprobación por un CEI garantiza la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en un proyecto de investigación biomédica.

La pandemia ha impactado de lleno en todos los ámbitos de la vida, pero en vuestro caso el impacto ha sido más que directo. ¿Qué ha cambiado en vuestra forma de trabajar con la llegada de la Covid19?

La irrupción de la pandemia por la COVID-19 supuso un verdadero reto social y sanitario. La investigación clínica ha desempeñado un papel fundamental en el conocimiento de esta enfermedad. Con objeto de facilitar su puesta en marcha, ha sido necesaria la adaptación y coordinación por parte de los diferentes agentes implicados.

La actividad de los CEI se ha caracterizado por la flexibilidad y la simplificación de los requisitos, acortando los plazos de evaluación, pero manteniendo el rigor en la revisión de los proyectos.

La presión asistencial, de muchos de los miembros del Comité con responsabilidades clínicas, derivó en la eliminación de la necesidad de quórum para considerar las decisiones válidas. Durante la pandemia los CEI tuvieron que adaptar su funcionamiento, debido al importante aumento de estudios derivados de la misma y la necesidad de priorizar los relacionados con la COVID-19. Entre los cambios introducidos podemos destacar:

  • Adaptación de los procedimientos relacionados con la obtención del consentimiento informado, la protección de datos personales y el tratamiento de muestras biológicas.
  • Aumento de la frecuencia de reuniones (de mensuales a quincenales e incluso semanales en momentos críticos de la pandemia), para dar respuesta en 24-72 horas a los estudios presentados a evaluación.
  • Celebración de reuniones de forma telemática, prescindiendo de las reuniones presenciales.
  • Priorización de la actividad evaluadora frente a la actividad de seguimiento del comité.

Por otra parte, el asesoramiento de los comités a los investigadores en aspectos metodológicos, éticos y legales ha sido mucho más relevante y frecuente, debido fundamentalmente a la urgencia requerida en la puesta en marcha de los proyectos.

Es cierto que muchas de las medidas introducidas en época de pandemia han venido para quedarse; por ejemplo, la integración del uso de la tecnología en las reuniones de los comités o el acceso telemático a plataformas informáticas.

Sabemos que hay varias novedades legislativas a la vista, como el nuevo Real Decreto que regula los estudios observacionales con medicamentos, el Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios, que entrará en vigor este año, y el Reglamento UE 2014/536 sobre ensayos clínicos. ¿Traerán estas nuevas normas muchos cambios para los CEIm? ¿Cuáles son los más relevantes?

El nuevo real decreto de estudios observacionales simplifica en gran medida los procedimientos administrativos de este tipo de estudios, a través del dictamen único por parte de un CEIm. Exige una decisión única sobre la idoneidad y calidad del protocolo en toda España, con independencia de la valoración posterior de la factibilidad y pertinencia de su realización en los centros sanitarios participantes.

Por su parte, la entrada en vigor del Reglamento UE 2014/563 sobre ensayos clínicos va a implicar una carga de trabajo muy importante para los CEIm, tanto por el manejo de la aplicación que deberá ser habilitada, como por el acortamiento de los plazos para la emisión del dictamen único europeo. En este sentido, será preciso dotar adecuadamente a las secretarías técnicas de los comités de los recursos humanos y materiales, a fin de poder dar una respuesta ágil y eficaz a los requerimientos de esta normativa.

Finalmente, el Reglamento sobre productos sanitarios vendrá a reforzar la evaluación clínica, incluyendo una serie de consideraciones éticas en consonancia con las reflejadas en la legislación sobre ensayos clínicos con medicamentos. Es reseñable el procedimiento de evaluación coordinada, que inicialmente será voluntario, pero que adquirirá carácter obligatorio a partir del 26 de mayo de 2027.

¿A qué desafíos os tenéis que enfrentar los CEIm con la digitalización de los ensayos clínicos? ¿Qué impacto veis en los pacientes?

La transformación digital de la sociedad es ya una realidad, tanto a nivel social como económico. En este sentido, la digitalización facilita enormemente la gestión de la documentación por parte de los comités, especialmente en lo que respecta a su tramitación, evaluación y archivo. Así mismo, puede redundar en un seguimiento más exhaustivo de las condiciones de realización de los estudios, función primordial de un comité.

Es esperable que la digitalización facilite aspectos como el reclutamiento de los pacientes, la obtención del consentimiento informado y el seguimiento de las condiciones de realización de los ensayos clínicos.

Sin duda, la tecnología ha permitido establecer mejores vías de comunicación entre pacientes y profesionales sanitarios. El acceso a la historia clínica electrónica por parte de los pacientes facilita el conocimiento de la información y la generación de indicadores con mayor repercusión en la seguridad del paciente.

No obstante, resulta fundamental garantizar los derechos digitales de la ciudadanía; por ello, es reseñable el cumplimiento de Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, que otorga garantía a los mismos. Así, entre otras cuestiones, establece que los usuarios tienen derecho a la seguridad de las comunicaciones que transmitan y reciban a través de Internet.

Además, también es importante tener en cuenta el Addendum (modificación) E6 (R2) de las ICH, que garantizan la protección de los derechos de los participantes teniendo en cuenta los potenciales riesgos de la tecnología en la puesta en marcha de los ensayos clínicos.

Hace tiempo que las CRO (contract research organizations) como SermesCRO, se han convertido en otro de los actores habituales en la escena de la investigación clínica. ¿Qué crees que puede aportar la participación de una CRO como la nuestra en un ensayo clínico?

Las CRO desempeñan un papel preponderante en el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en investigación. Desarrollan una importante función en la puesta en marcha de un ensayo clínico y en la monitorización adecuada de las condiciones de realización del mismo, a fin de verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el ensayo clínico se realiza en cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos.

La Junta Directiva de ANCEI está formada por:

Icíar Alfonso Farnós, Presidenta

Marina Soro, Vicepresidenta

María González Hinjos, Secretaria

Olga Díaz de Rada Pardo, Tesorera

Rosa Conde, Vocal

Milagros Alonso, Vocal

María C. de la Cruz, Vocal

Compártelo

Dejar un comentario

Todos los campos con * son obligatorios