Cambios en la legislación de EECC

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El pasado 13 de Enero de 2016 entraba en vigor el Real Decreto (RD) 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, aprobado por Consejo de Ministros el 4 de Diciembre 2015 y publicado el 24 del mismo mes.

Este nuevo RD deroga el 223/2004 y su propósito es adaptar progresivamente la legislación española de ensayos clínicos a los requerimientos del nuevo Reglamento Europeo Nº 536/2014 (por el que se derogará la Directiva 2001/20/CE), así como desarrollar los puntos que el mismo delega en las legislaciones nacionales. Con él España va a ser uno de los primeros países de la Unión Europea en adaptarse a dicho Reglamento. Es de destacar que si bien entró en vigor el 16 de Junio de 2014, no será de plena aplicación hasta que el portal y la base de datos de ensayos clínicos europeos no se hayan desarrollados y el portal esté operativo. Para esto se prevén retrasos hasta finales de 2017.

El nuevo RD 1090/2015 intenta simplificar los trámites, incrementar las garantías para los pacientes y potenciar la transparencia, para lo que incluye numerosos e importantes cambios en los Comité Éticos de Investigación Clínica (CEICs), que dejarán de evaluar los Ensayos Clínicos en un plazo de dos años si previamente no presentan su acreditación como CEIm. Para esto los CEICs deberán cambiar su composición y ampliar el número de miembros con la incorporación de representantes que velen de los intereses de los pacientes. Pero el cambio más significativo al que nos enfrentamos es que bastará una única evaluación de un comité nacional por ensayo clínico, que además se podrá tramitar paralelamente a la negociación de conformidad de los centros y a la presentación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con este fin la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI) publicó en Julio de 2015 el Proyecto Piloto de adaptación al nuevo procedimiento de evaluación.

Intentando aclarar aspectos prácticos del RD 1090/2015 así como aquellos que quedan sin desarrollar por completo, se publicó el día de entrada en vigor del mismo (13/Enero/2016) unas Instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España que resultan de gran utilidad para la interpretación de dicha legislación. Se espera la publicación del memorando de colaboración entre AEMPS y CEICs en las próximas fechas, en las que se aclararán las competencias de cada entidad.

El próximo 27 de Enero de 2016 tendrá lugar una Jornada informativa sobre este nuevo Real Decreto en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que contará con la presencia de ponentes como Cesar Hernández de la AEMPS, Daniel Anibal García de FEDHEMO, Jose Vicente Castel del Instituto de Investigación Sanitaria de La Fe y Xavier Carné del CEIC del Hospital Clinic de Barcelona.

Desde Sermes CRO se han creado grupos de trabajo con el fin de analizar todos los cambios y se ofrece la posibilidad de efectuar formación en este ámbito, así como la íntegra capacidad de efectuar la puesta en marcha a través de las condiciones establecidas en el nuevo real decreto.

Por último, añadir que Sermes CRO ya ha realizado presentaciones según el nuevo RD en tiempo y forma.

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