Jornada de debate del nuevo RD 1090/2015

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La Fundación Sermes ha organizado una Jornada-Debate con el objetivo de apoyar la investigación en la que han participado todos los agentes del sector sanitario involucrados en la aplicación de forma eficaz y rápida del nuevo Real Decreto 1090/2015 (RD), aprobado el pasado 24 de diciembre, y de aplicación desde el 13 de enero, por el que se regulan los ensayos clínicos con fármacos, los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEICs) y el Registro español de Estudios Clínicos.

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Hemos contado con la presencia de Dña. Celina González-Colaço Dotto, licenciada en Farmacia, pertenece a la AEMPS al departamento de Medicamentos de uso humano y participa en el Desarrollo de procedimientos de registro europeo y regulación de medicamentos, además de ser evaluador de los mismos. Nos ha mostrado los cambios que el nuevo Real Decreto ha aportado y en qué situación está su implementación.

Por parte de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI) contamos con la presencia de la Dra. Inés Galende Domínguez que nos habló de la importancia de trabajar juntos en la instauración de este RD y cómo ANCEI está muy involucrado en ello.

Entre los ponentes que han intervenido ha destacado, entre otros, la presencia de Doña Amelia Martín Uranga, Doctora en Derecho y miembro de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores en Farmaindustria, quien ha señalado que España se sitúa entre los primeros países en la implantación de este RD y en los procesos de investigación. En concreto la Industria Farmacéutica invirtió en I+D más de  950 millones de euros en 2014, de los cuales, 487 millones se han dedicado a la investigación de nuevos fármacos. “Desde nuestra entidad buscamos la simplificación y la armonización en los documentos de idoneidad y contratos a la hora de que los promotores se presenten a la realización de ensayos clínicos frente a otros países de Europa para reducir costes y cargas burocráticas protegiendo siempre los derechos de los pacientes”, afirmó Martín Uranga.

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El papel de los Hospitales

Por su parte la Doctora Belén Ruiz Antorán, Responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y miembro del CEIC del Hospital Universitario del 12 de Octubre, aportó su papel como investigador en esta Jornada. Esta investigadora señaló que este RD supone una oportunidad y un reto para los propios hospitales puesto que éste es un requerimiento europeo y hay que abrir las mentes a administradores, gerentes y responsables políticos de todas las Comunidades Autónomas. “Europa ha puesto en marcha esta legislación porque en los últimos años se produjo un descenso de 25% de investigaciones en Europa. Ante ese problema, la Comisión Europea ha tomado medidas con este Reglamento Europeo que España ha traducido al Real Decreto. Una de las razones de este descenso en investigación fue la excesiva burocracia que requerían todos los procedimientos a la hora de poner en marcha un ensayo clínico. Los requisitos de inclusión eran excesivos. Así pues, este Real Decreto elimina barreras, simplifica la burocracia para acceder a los ensayos clínicos y facilita la investigación independiente (no comercial), armoniza legislaciones e intenta hacernos más competitivos porque reduce los tiempos de este proceso a la vez que promueve la transparencia haciendo accesible la información a través de registros públicos sobre ensayos clínicos a toda la sociedad. El espíritu de todos los agentes es ganar competitividad en el ámbito mundial”.

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Según Ruiz Antorán, uno de los cambios que se producirá es que la industria irá a los CEIC´s más eficaces y dinámicos desde el punto de vista de los promotores. “Se producirá una selección natural de CEIC´s”, reveló esta Doctora.

Por su parte Iciar Alfonso Farnós, médico especialista en farmacología clínica y Vicepresidente del CEIC de Euskadi, explicó que el Comité de Euskadi está certificado por AENOR desde 2005, siendo pionero en investigación y estudio de procesos. Esta Doctora indicó, además, que este CEIC está tomando todas las medidas necesarias para ser un CEIC de referencia en Europa.

El punto de vista de los pacientes

Oscar López de Briñas, paciente afectado por diabetes desde hace 30 años, miembro de la Junta Directiva de esta Asociación en Euskadi y miembro del CEIC de Euskadi, donde ha colaborado en la Guía de Diabetes tipo 1, añadió también su punto de vista.

López está participando en este CEIC supervisando los Consentimientos Informados que se entregan a los pacientes. Su preocupación es revisar los Consentimientos Informados que reciben los pacientes para que el resto de los pacientes los entiendan. López de Briñas, Licenciado en Publicidad, confesó que en su primera reunión llegó a la conclusión de que los Consentimientos Informados no se entendían nada. “En general están mal explicados y dependes íntegramente del consejo de clínico para tomar esa decisión. Dudo mucho que el paciente entienda la información descrita en el consentimiento. Por lo tanto, la decisión de su firma va a depender de su médico y esto no debe ser así”. En su opinión a la hora de redactar los textos en los hospitales falta sensibilidad considerando al paciente como un número. “Ahora tengo la actitud de paciente impaciente por seguir ayudando y que el paciente entre verdaderamente en el Sistema Sanitario”, señaló este paciente.

Por su parte, Ainhoa Andueza Sucedo, Licenciada en Biología, del Hospital Sant Joan de Déu comentó que en el año 2012, se acordó que los menores en Europa también debían participar en ensayos clínicos aunque siguen existiendo limitaciones en la regulación. “Estamos recibiendo más de 15.000 niños con enfermedades raras en nuestro hospital. Y, actualmente, tenemos 94 ensayos clínicos en curso sobre todo en oncología, infecciosas, inmunología y hematología. La mitad de los ensayos que hacemos son en fases tempranas”.

Andueza explicó que, además del consentimiento paterno, el nuevo Reglamento Europeo ha introducido el concepto de que el menor tiene que ser informado también dependiendo de su edad. Así pues no es lo mismo cómo informar a un niño de 4, 7 ó 12 años. Además, Andueza señaló que el Nuevo Real Decreto abre las puertas a la investigación pediátrica tan necesaria.

Por su parte, Patricia Arias, Responsable de Investigación de FEDER, agradeció que los pacientes sean representados con esta nueva Legislación. “Se ha producido en las últimas décadas un cambió en el papel del paciente y este tiene capacidad para aportar. El Real Decreto potencia la investigación en medicamentos huérfanos, niños y ancianos”, explicó Arias.

Actualmente, Arias reveló que existen más de 7.000 enfermedades raras -con nombre- donde el pronóstico de vida está en juego en el 50% de los casos. Y en las que no existe cura para la mayoría de los casos y un 80% son de origen genético. A estos factores, en el caso de las enfermedades de baja prevalencia, se suma la dificultad para acceder a un diagnóstico que puede llevar una media entre 5 y 10 años. Estos retrasos de diagnóstico provocan que los pacientes sufran dificultades de acceso a posibles tratamientos. “El profesional sanitario tiene dificultad para realizar estudios. Y falta formación en estas patologías”, señaló Arias.

Respecto a los contratos de ensayos clínicos y estudios

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Julia Molina Zamorano, Responsable Coordinadora de Proyectos de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario en el Hospital Fundación de Alcorcón, comentó que en su hospital hay Unidades diferenciadas. Hasta ahora las cosas funcionaban de otra manera: un promotor (empresa farmacéutica) se presentaba a un Comité. Este Comité estudiaba la propuesta y  en el caso de que lo aprobara se generaba una firma que terminaba con la aprobación final del Gerente si el Comité lo había aprobado. Es decir, esta comunicación generaba la firma de un contrato.  El problema es que ahora el Comité ni siquiera se entera de que hay un protocolo de investigación en marcha. En estos casos todos los hospitales deben pedir los mismos requisitos. En sus palabras “Es importante saber lo que se va a hacer en otros centros para cubrir los riesgos. Todos estos procesos requieren nuevas evaluaciones“. Y, añadió, “En nuestra opinión lo ideal sería que el promotor del ensayo cuelgue on line los ensayos que se están haciendo en otros hospitales para tener una información común y garantizar que todas las pruebas necesarias para la realización del ensayo se pueden realizar en el hospital citado”, explicó Molina Zamorano. Los Hospitales ahora necesitan más acceso a más información. Los contratos requieren incluir todos los aspectos relacionados con la memoria económica, la póliza de seguros y todos los trámites necesarios para proteger al paciente.  “Se necesita un modelo único”, insistió.

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Finalmente, Victoria González y Fernando Fernández, Responsable de Unidad Ensayos Clínicos del Dpto. de Responsabilidad Civil de la compañía aseguradora HDI Gerling y Director de la Unidad de Seguros para la Investigación en Grupo Galilea, respectivamente, explicaron que su compañía acumula un historia de más de 25 años asegurando la realización de ensayos clínicos. Estos directivos añadieron que el nuevo Real Decreto en materia de Seguros presenta cambios relevantes. Ambos comunicaron a los participantes que la póliza máxima de daños personales de cualquier persona que sufra daños en accidentes de tráfico o malas praxis médicas asciende a 250.000€. “Un importe que en algunos casos se considera inferior a lo necesario”, señalaron. Así pues, advirtieron que, en algunos casos, el promotor del ensayo clínico tendría que hacerse cargo de las diferencias de los daños que pudieran surgir. Y, aconsejaron que los hospitales y los investigadores deberían mantenerse alerta de estos cambios porque puede ser conveniente que todas las partes contraten otros seguros aparte.

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El Dr. Pablo Ferrer, farmacólogo clínico, colaborador del Instituto Borja de Bioética, vocal de ANCEI y miembro del European Forum for Good Clinical Practice, nos dio una visión de cómo está en Europa la situación, con la implementación del Dictamen Único que regula el Reglamento, en los distintos estados miembros.

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Por último, la Doctora Astrid Pañeda Rodriguez, Licenciada y Doctora con grado Master en Desarrollo de Medicamentos, Clinical Research Director en Sermes CRO, explicó que en esta compañía consiguió tener en 13 días (por el trabajo realizado durante un año antes) la nueva normativa española en marcha en manos de sus equipos de trabajo y gracias a sus trabajadores y a la ayuda recibida por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y a todas las orientaciones de Farmaindustria.

“Una normativa que está cambiando la dimensión de nuestro sector y de todos los departamentos que  constituyen el organigrama de una compañía CRO”, afirmó esta Doctora.

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