La EMA recomienda la retirada de genéricos basados en estudios de la India Semler Research

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado recientemente un comunicado que aconseja la suspensión de medicamentos genéricos que hayan sido elaborados por “Semler Research Center”, localizado en Banglore (India).  De hecho indica que los medicamentos que actualmente estén siendo evaluados no se autoricen hasta que haya estudios alternativos.  “Los estudios de bioequivalencia realizados en este centro son defectuosos y no se pueden usar para apoyar la aprobación de medicamentos en la Unión Europea (UE)”.Esta recomendación ha supuesto una serie de consecuencias tanto en España como en otros países de la Unión Europea. En España afecta a diez medicamentos correspondientes a cinco principios,  seis empresas se han visto afectadas debido a que cuentan con fármacos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia son de Semler Research Center. Los principios activos afectados en España son “saquinavir”, “atovaquone/proguanil”, “erlotinib”, “eprosartan” y “celcfoxib”.

La FDA junto con la Organización Mundial de la Salud (OMS) fueron quienes inicialmente detectaron estas irregularidades, poniendo  en cuestión el sistema de gestión de calidad utilizado en “Semler” y en consecuencia sobre la misma fiabilidad de los estudios. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha llegado a la conclusión de que no pueden ser aprobadas las solicitudes de autorización de comercialización en la UE  de los estudios realizados en Semler. La sugerencia del CHMP sobre estos medicamentos se enviará a la Comisión Europea para que su decisión sea legalmente vinculante y válida en toda la UE.

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