NUEVA DOCUMENTACION PUBLICADA EN LA PÁGINA WEB DE LA AEMPS EN RELACION AL NUEVO REAL DECRETO 1090/2015, SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

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Logo AEMSEl pasado 4 de febrero de 2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó nueva documentación relacionada con la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España.

El listado de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) para la evaluación de ensayos Clinicos con medicamentos y productos sanitarios, que se han adherido al memorando de colaboración, enumera un total de 58 CEICs de los más de 130 existentes en España. Más del 80% de los mismos se localizan en Madrid y Barcelona.Por el contrario, algunas comunidades autónomas como Asturias, se queda sin ningún CEIC adherido al memorando de colaboración y, por lo tanto, deja de participar en la evaluación ética de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios..

La actualización del Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España, incluye novedades en numerosos aspectos respecto al anterior documento del 13 de enero de 2016. Se clarifican aspectos como: el criterio a seguir en el caso de que el CEIC de referencia no esté adherido al memorando de colaboración, las notificaciones a realizar a lo largo del estudio en relación con incumplimientos graves, gestión y notificación de RAGIs u otros eventos claves en el estudio, la documentación a presentar en una modificación sustancial, el procedimiento a seguir a nivel nacional ante un proceso de VHP, etc. Se indica así mismo que se permiten solicitantes diferentes para la parte I y Parte II, la validez de utilización de los formularios de la AEMPS actualmente en vigor/uso hasta que los nuevos estén actualizados en la herramienta telemática y publicados, así como el uso de las memorias económicas y contratos actualmente existentes hasta nueva notificación. En términos generales se recomienda la presentación de solicitudes en cualquier día del mes desde este mismo momento, aunque hasta el mes de abril se considerará la fecha de presentación de la solicitud el primer día del mes siguiente.

El memorando de colaboración, preparado por el Grupo de Colaboración de Ensayos Clínicos (GCEC), establece el acuerdo establecido entre los Comités de ética y la AEMPS para cumplir con el artículo 8 del Reglamento 536/2014 para el principio de tener una decisión única por cada Estado miembro. En este documento se establece el papel clave de la AEMPS en la evaluación de los estudios clínicos fase I, así como de aquellos ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada o alérgenos. Por otro lado, los estudios de fase IV y de bajo nivel de intervención serán solamente evaluados por el CEIC. Este documento será revisado al menos anualmente, e incluye los modelos de dictamen del comité de ética de la investigación de medicamentos para un nuevo estudio clínico o una modificación sustancial.

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