Nuevo Documento de Instrucciones para interpretación del RD 1090/2015 de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España

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Con fecha 18 de mayo de 2016 se publica en la web de la AEMPS un nuevo documento de Instrucciones del RD1090/2015 para la realización de ensayos clínicos en España con versión 9 de mayo de 2016. En este nuevo documento de instrucciones de la AEMPS para realizar ensayos clínicos en España en el marco del nuevo Real Decreto 1090/2015, aparece un formato de preguntas y respuestas e información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto centrándose en los cambios con respecto al decreto previo, con cambios muy significativos respecto a la versión anterior. El cambio más destacado que ha introducido el nuevo Real Decreto y que se refleja también en todas las versiones de las nuevas instrucciones, es la clasificación de la documentación de la solicitud en Parte I y Parte II. La parte I la evalúa la AEMPS con apoyo del CEIm, y la parte II la evalúa exclusivamente el CEIm. También hay modificaciones de los plazos de validación y de evaluación. Estas nuevas instrucciones destacan principalmente porque incluyen una nomenclatura específica para cada documento que se envía. Es fundamental nombrar los documentos de la forma indicada en las instrucciones, ya que si no, la solicitud será rechazada.

Cabe destacar que éste mismo documento se desarrolla con el objetivo de ser dinámico y fácil de actualizar, por lo tanto, los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones del mismo.

Cualquier duda o comentario referente a la aplicación del nuevo real decreto o a este documento debe dirigirse a la dirección de correo electrónico aecaem@aemps.es citando como referencia en el asunto «Preguntas y Respuestas».

Igualmente si desean mayor información sobre éste asunto pueden acceder al siguiente enlace:

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

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