REVISIÓN DEL ANEXO 1 DE LAS GMP

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Para otoño de este año 2016 se espera una modificación del Anexo 1 (será la sexta revisión del documento) de la normativa europea de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP) relativa a la fabricación de medicamentos estériles..

Esta revisión, que pasará a incluir los productos no estériles, se lleva a cabo con el propósito de incorporar los principios de Manejo de Gestión de Riesgos, adaptar el texto a los avances e innovaciones tecnológicas desde 2009, y armonizarlo con los nuevos requisitos de validación del Anexo 15 y la nueva versión ISO 14644 sobre los contadores de partículas en el aire.

En esta revisión por primera vez, y ya que no se trata sólo de cumplir con los requisitos de las autoridades, sino también de satisfacer las necesidades de la industria, el “Inspectors Working Group” de la EMA trabaja conjuntamente con los grupos de trabajo de la Convención de Inspección Farmacéutica (PIC).

El control de cambios, la gestión de desviaciones e incidentes, el análisis de causas raíz y las acción preventiva y correctiva (CAPA), formarán el Sistema de Calidad Farmacéutico en un nuevo capítulo aparte. La gestión y el análisis de riesgos de calidad se verán reforzados, y se contará con las nuevas tecnologías para minimizar los riesgos de contaminación: RABS (Restricted Access Barrier System), aisladores, cierres de un solo uso, sistemas desechables y conexiones asépticas. La monitorización microbiológica ambiental y del proceso se unificarán en la misma área de responsabilidad.

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