La EMA, actualiza la guía sobre el riesgo en gestión del seguimiento y desarrollo de Terapia Avanzadas (ATMP)

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La Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha publicado un proyecto de la guía revisada sobre el riesgo de la gestión del seguimiento de la seguridad y la eficacia del riesgo de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) .
La revisión forma parte del plan de acción conjunto publicado por la Comisión Europea y EMA en octubre de 2017 para agilizar los procedimientos y abordar mejor las necesidades específicas de los desarrolladores de Terapia Avanzada (ATMP).

Esta directriz sustituye la directriz sobre seguridad y eficacia en la gestión del riesgo de seguimiento de los medicamentos avanzados de 10 terapias (EMEA/149995/2008)

Esta es la primera revisión de la directriz ATMP y se centra en el seguimiento de la seguridad y la eficacia y la gestión del riesgo. La pauta tiene ahora en cuenta la experiencia adquirida con la autorización de estos medicamentos, así como la experiencia con el asesoramiento científico y la asistencia protocolar.

También proporciona asesoramiento sobre la detección precoz de riesgos durante el desarrollo y proporciona un marco para la mitigación efectiva de sus consecuencias para los pacientes. Además, la revisión proporciona asesoramiento metodológico sobre el diseño de estudios apropiados de post-autorización para dar seguimiento a la seguridad y eficacia de estos medicamentos.

Por favor, para ver la guía completa, haga clic en el siguiente enlace:

ATMPs Guide reviwed2018

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