La EMA certifica a Sermes CRO como entidad clave en el plan de formación del CTIS

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Lidya con cargo

Sermes CRO ha sido seleccionada por la EMA como “Train of trainers” del nuevo portal de ensayos clínicos, CTIS (Clinical Trial Information System). “Para nosotros esta elección supone un nuevo paso adelante, que nos va a permitir continuar aportando nuestro granito de arena en el desarrollo del sector farmacéutico y la armonización normativa entre los países miembros de la Unión Europea”, explica Lidya Domínguez, Directora de la Unidad de Puesta en Marcha de Ensayos Clínicos de Sermes CRO.

Como miembro del grupo de expertos que asesoran a la EMA en la creación y puesta en marcha del CTIS (Clinical Trial Information System), Sermes CRO ha estado vinculado a este ambicioso y necesario proyecto desde el año 2017. Nuestra Unidad de Puesta en Marcha de Ensayos Clínicos, a través de su máxima responsable, Lidya Domínguez, ha formado parte activa del Grupo de Trabajo encargado de testar y dar forma a esta nueva herramienta, que va a armonizar los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE. “Ahora el reto es transmitir todo ese conocimiento a otros actores de la industria”, asegura Lidya Domínguez.

En este contexto, la EMA ha puesto en marcha el mencionado proyecto Train of trainers, en el que se han seleccionado tan sólo 100 entidades europeas, Sermes CRO entre ellas, que son las primeras en recibir la certificación de la EMA para impartir esa formación sobre el CTIS.

El nuevo portal de ensayos clínicos, CTIS, de la Agencia Europea del Medicamento estará disponible en enero de 2022. La complejidad del nuevo sistema, cuyo buen funcionamiento debe estar garantizado antes de su puesta en marcha, ha provocado diversos retrasos a lo largo del proyecto, que además se ha desarrollado, en su última etapa, en plena pandemia Covid-19.

Sin embargo, todo apunta a que el retraso anunciado por la EMA (que ha pospuesto la fecha de lanzamiento desde diciembre de 2021 a enero de 2022) será el último. Esto significa que los tiempos de la industria farmacéutica y todos los actores implicados en la investigación clínica para implantar el uso de esta nueva herramienta comienzan a contar desde principios del próximo año.

Especialmente atentos debemos estar a su implantación en todas las organizaciones de la industria, sobre todo en el caso de los sponsors y CROs, cuya actividad de submission se va a ver afectada de manera directa con la implantación del CTIS. Asimismo, otras importantes entidades del panorama de la investigación clínica, como la tan necesaria investigación académica, también tendrán un reto importante para implantar este nuevo sistema en su día a día.

“En Sermes CRO llevamos desde 2017 preparando este cambio en nuestra organización, para asegurar la calidad de nuestros servicios en 2022, fecha de puesta en marcha del CTIS. Estamos preparados para acometer el gran cambio y ayudar a nuestros clientes a tener una transición segura y de calidad”, insiste Domínguez.

A partir del momento del lanzamiento del CTIS, previsto para enero de 2022, se contará con un periodo de adaptación de tres años. CTIS contendrá el portal y la base de datos centralizados de la UE para los ensayos clínicos previstos por el Reglamento (Reglamento (UE) n °536/2014). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) creará y mantendrá el CTIS, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea.

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