Modelado y simulación en el desarrollo de revisión reguladora de medicinas

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La Agencia Europea de Medicinas (EMA) ha publicado un proyecto de directriz para apoyar y guiar el uso del enfoque innovador de modelado y simulación que actualmente se están utilizando durante el desarrollo de medicinas. El proyecto de directriz se centra en el uso de un modelado fisiológicamente basado en farmacocinética (PBPK). Usando plataformas de software especializadas, estos modelos pretenden simular la concentración de una medicina en el cuerpo a lo largo del tiempo. Se están usando cada vez más por desarrolladores de medicina por varios propósitos como predecir la interacción entre medicinas en el cuerpo o ayudar a definir la dosis inicial de una medicina en ensayos pediátricos y primeros ensayos con humanos.

El proyecto de directriz publicado hoy aclara cómo estos modelos pueden apoyar la toma de decisiones en el contexto de una aplicación de autorización de marketing. Ofrece un consejo detallado sobre los datos que deben ser incluidos en un informe de modelado PBPK de un dossier de aplicación. El documento también enfatiza la necesidad de que las plataformas PBPK sean  ‘calificadas’, o validadas, para un uso específico.  Esto puede ocurrir a través de la calificación de metodologías novel para el desarrollo de la medicina de EMA, que confirma que el uso de un método específico  es aceptable en el contexto de investigación y desarrollo. El proyecto de directriz aclara que datos de apoyo se necesitan para evaluar una plataforma PBPK. Se deben enviar los comentarios sobre el proyecto de directriz antes del 31 de enero de 2017 en el formulario proporcionado.

La EMA también organizará un taller el 21 de noviembre de 2016 para recabar opiniones de los interesados sobre el proyecto de directriz. El taller espera reunir expertos de academia, organismos regulatorios y de la industria, además de desarrolladores del software de PBPK. Se tomarán en cuenta los comentarios en la finalización de la directriz.

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