Jornada Nuevo Real Decreto de Ensayos Clinicos de Medicamentos

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Logo AEMSEl equipo regulatorio de Sermes CRO ha estado presente el pasado 27 de Enero de 2016 en la Jornada informativa sobre el nuevo Real Decreto (RD) 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Un total de 300 expertos acudieron a la Jornada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y más de 2.600 fueron las conexiones en streaming que permitieron participar en la jornada en la que se han analizado las novedades y los retos de la investigación clínica.

José Javier Castrodeza, Secretario general de Sanidad y Consumo remarcaba en la inauguración de la jornada los cuatro objetivos resaltables de este nuevo escenario regulatorio en España: la participación de los pacientes en los comités de ética para que su voz esté representada, la actualización del registro REec como medida de transparencia que incluirá en los próximos meses los estudios observacionales, simplificar los trámites de autorización de un ensayo clínico limitando las responsabilidades de las autoridades implicadas en las evaluaciones y favorecer la investigación no académica no promovida por la industria farmacéutica.

César Hernández, Jefe del Departamento de Medicamentos de uso Humano de la AEMPS, realizó una presentación de las principales novedades del RD. En el año 2015, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó más de 800 ensayos clínicos en el país y busca incorporar en el año 2016 un entorno legislativo de investigación clínica con tres objetivos fundamentales: Simplificación, Participación y Transparencia. Daniel Anibal, Presidente de FEDHEMO representó la voz de los pacientes remarcando la necesidad de focalizar la investigación clínica en la calidad de vida de los pacientes y adaptar los consentimientos a un lenguaje que pueda ser entendido fácilmente por los pacientes. Uno de los puntos destacados durante su exposición fue el papel de las asociaciones de pacientes en el acceso al mercado de medicamentos y autorizaciones como ha sido el reciente caso de Scenesse para el tratamiento de la protoporfiria eritropoyética.

Desde el Instituto de Investigación Sanitaria de la Fe, José Vicente Castell, comentaba lo importante que resulta la aplicación de este nuevo RD de cara a facilitar la investigación académica. Estudios en enfermedades raras, segundas indicaciones terapéuticas o seguimiento de farmacovigilancia son estudios abordados desde el entorno académico con los limitados recursos existentes. Sin duda esta nueva legislación ayudará a aumentar la investigación sin ánimo de lucro que ya en 2014 represento un 22% de los ensayos clínicos aprobados en España. Finalmente Xavier Carné del CEIC del Hospital Clinic de Barcelona compartía con la audiencia como la mayor parte de los cambios que implementan el nuevo Reglamento europeo y el nuevo RD reflejan lo que hace más de 14 años se valoraba en las reuniones del foro europeo de Buenas Prácticas Clínicas. La globalización de la investigación clínica necesitaba una globalización y armonización de la legislación y España ha sido un país ejemplar en este sentido.

Todos los ponentes de la Jornada, así como la directora de la AEMPS, Dña. Belén Crespo y María Antonia Serrano, Jefa de ensayos clínicos de la AEMPS, coincidieron en señalar que gracias a esta nueva legislación, España se ha posicionado a la cabeza de Europa en el ámbito de los ensayos clínicos dentro de la Comunidad Europea. Sin duda una excelente oportunidad para que España se convierta en país de referencia mundial adelantándose a la trasposición del Reglamento 536/2014 al menos dos años de lo estimado. Si bien todavía quedan preguntas por resolver y retos que solventar como la implementación de un modelo único de contrato y de memoria económica a nivel nacional, implantación de una única tasa, adecuación de los seguros de CCAA a la cobertura de estudios de investigación clínica de baja intervención, o la publicación del memorando de colaboración así como una actualización de las instrucciones de la AEMPS para realización de ensayos clínicos en España.

En Sermes CRO ya se han efectuado presentaciones y cualquier otro tipo de interacción con las agencias reguladoras y comités éticos bajo el nuevo Real Decreto vigente 1090/2015. Gracias al esfuerzo inicial realizado por la compañía, ésta se encuentra en primera línea para cumplir con las necesidades del cliente a la mayor brevedad posible y bajo el nuevo marco regulatorio vigente.

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