Nuevas Terapias Avanzadas con células CAR-T en oncología

Compártelo

Celulas-T

Los espectaculares éxitos de las terapias con linfocitos CAR-T portadores de receptores quiméricos han conducido a la aprobación por parte de la FDA de los dos primeros productos de esta clase para el tratamiento de cánceres hematológicos.

El uso de linfocitos T portadores de un receptor quimérico (CAR-T) para un antígeno tumoral se ha convertido en una prometedora estrategias para pacientes con cánceres hematológicos que no responden a otros tratamientos, tales como las leucemias linfoblástica aguda (ALL) y crónica (CLL) y el linfoma de linfocitos B grandes (LBCL).

La aprobación de tisagenlecleucel por la FDA ha estado basada en un ensayo de un único brazo de tratamiento en 63 pacientes pediátricos con ALL de precursores de células B con relapso o refractarios a tratamiento convencional. 35 de ellos ya habían recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas. El preparado fue administrado por vía intravenosa a dosis única a la finalización de la fase de linfodepleción por quimioterapia.

  • La tasa de remisión global fue del 82,5%, de la cual el 63% fue completa (RC).
  • El 19% restante experimentó remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
  • En todos los pacientes se con­firmó la ausencia de enfermedad mínima residual y no se alcanzó la mediana de tiempo de remisión.
  • Los efectos adversos más comunes fueron:el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), hipogammaglobulinemia, infecciones, alteraciones gastrointestinales, hipotensión, fatiga, daño renal agudo y delirio, entre otros.

Estos y otros riesgos más severos asociados al uso de tisagenlecleucel han hecho que la aprobación de la FDA esté vinculada a una evaluación de riesgo y estrategia de mitigación. La agencia también autorizó simultáneamente el uso de tocilizumab para tratar el CRS asociado a la terapia CAR-T.

La aprobación de axicabtagene ciloleucel se basó en otro ensayo en 108 adultos con linfoma agresivo de células B de no-Hodgkin refractario a la terapia más reciente, o que han sufrido relapso al año de haber recibido trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas.

  • La tasa de respuesta objetiva en los 101 pacientes evaluables fue del 72%,
  • Con una tasa de remisión completa del 51%.
  • La duración de la respuesta fue mayor en los pacientes con mejor respuesta global.
  • Los efectos adversos de grado 3 o superior más comunes fueron similares a los observados en el ensayo con tisagenlecleucel, con casos fatales de CRS y de toxicidad neurológica.

La autorización de ambos productos ha llegado tras un historial de éxitos en pacientes con mala prognosis.

Para más información sobre la noticia por favor, CLICK EN ESTE ENLACE

Sermes CRO

Compártelo

Dejar un comentario

Todos los campos con * son obligatorios