Regulación de los medicamentos de terapia avanzada

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El pasado día 27 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el informe de una reunión de expertos de múltiples partes interesadas sobre el campo de las Terapias Avanzadas.

La reunión tuvo como objetivo la exploración para el fomento y desarrollo de medicamentos de terapia avanzada en Europa, así como el acceso de los pacientes a estos nuevos tratamientos. Estos medicamentos/terapias comprenden: terapias génicas, productos de ingeniería tisular y terapias con células somáticas. Los ensayos clínicos que investigan medicamentos de terapia avanzada parecen representar un campo de rápido crecimiento de interés, lo que destaca la necesidad de innovar a través de un marco reglamentario coherente y apropiado. Sin embargo, de los ocho años en los que la legislación europea ha entrado en vigor en 2008, solamente cinco ATMPs están autorizados actualmente.

Los ensayos clínicos que investigan medicamentos de terapia avanzada parecen representar un campo de rápido crecimiento de interés, lo que destaca la necesidad de innovar a través de un marco reglamentario coherente y apropiado.

El encuentro reunió a destacados académicos e investigadores, entre demás profesionales docentes, pequeñas y grandes empresas farmacéuticas, organizaciones de profesionales de la salud, miembros del consorcio y de tecnología de evaluación de la salud (HTA), la comunidad inversora, la Comisión Europea y autoridades nacionales competentes. Cabe resaltar cuatro aspectos clave:

  • Necesidad de la interacción temprana y orientación de los reguladores.
  • Mayor transparencia e intercambio de información.
  • Mayor armonización entre los Estados miembros.
  • Medidas para hacer frente a las desigualdades en el acceso de los pacientes a los tratamientos.

Las acciones concretas se determinarán en los próximos meses y se compartirán con las partes interesadas.

Hanna et.al 2016 “Regulation of Advanced Therapy Medicines

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