ASISTENCIA DE SERMES CRO A LA JORNADA DE PRESENTACION DEL NUEVO FORMULARIO DE SOLICITUD ELECTRÓNICO Y NUEVO SISTEMA RAEFAR RELACIONADOS CON EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

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Nuestro equipo de Calidad y Documentación ha estado presente en la Jornada que ha tenido lugar en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el pasado día 29 de Febrero de 2016.

El objetivo principal era valorar todos los aspectos básicos del nuevo formulario electrónico europeo (e-AF), que ha sido preparado conjuntamente por la Red de Agencias de Medicamentos de la UE como parte de la Estrategia 2020 de esta Red.

Este nuevo formulario simplifica, agiliza y uniformiza las bases de datos de registro de medicamentos humanos y veterinarios en toda la Unión Europea mediante unos formularios electrónicos con diccionarios de términos cerrados. Excepcionalmente las solicitudes de terapias avanzadas de fabricación no industrial podrán presentarse por registro en formato papel y/o CD.

Se estima que alrededor de 1.600 solicitudes de nuevos registros anuales así como entre 40.000 y 45.000 presentaciones de variaciones de medicamentos de uso humano, y 300 solicitudes de nuevos registros anuales así como entre 2.000 y 2.600 presentaciones de variaciones de uso veterinario se verán afectadas por el nuevo procedimiento.

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