Sermes CRO: Novedades sobre el nuevo portal europeo de ensayos clínicos de la EMA (CTIs)

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene como objetivo tener listo su sistema de información de ensayos clínicos (CTIS)  en diciembre de 2021, comprometiéndose con este objetivo en la actualización de sus planes para 2021.

CTIS estaba previsto para lanzar originalmente en septiembre de 2018, sin embargo, el proyecto ha sufrido una serie de retrasos desde entonces.

Se ha realizado una auditoria del sistema, finalizada en Dic 2020. Las pruebas han revelado problemas importantes sobre la calidad del sistema, que deben abordarse. CTIS es un sistema con amplia funcionalidad que ha estado en continuo desarrollo durante un largo período. Aún queda por delante, un año de puesta en marcha esencial, un período de estabilización y enfoque en la mejora de la usabilidad, el rendimiento y la fiabilidad. Por lo tanto, el desarrollo se centra ahora en mejorar la calidad y estabilidad del sistema CTIS, rectificar los resultados de las pruebas de usuario además de en los resultados del primer trabajo de campo de auditoría.

Sermes CRO, como miembro de el grupo responsable de dar prioridad a todas las cuestiones pendientes, ha hecho buenos progresos. Este grupo incluye representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y los propietarios de productos patrocinadores, así como de la EMA.

La versión de la plataforma que EMA pondrá a disposición en diciembre de 2021, podría carecer de algunas de las características destinadas para el sistema terminado. EMA tiene como objetivo entregar un producto mínimo viable (MVP), un término para un producto que tiene suficientes características para satisfacer a los primeros usuarios. Las organizaciones que entregan MVP recopilan comentarios de los usuarios para el desarrollo futuro de productos.

Las características exactamente que se necesitan para la versión MVP del CTIS siguen sin estar claras. La EMA dijo que la gobernanza del programa CTIS tiene la responsabilidad de decidir sobre el conjunto mínimo de características necesarias para que el sistema esté disponible para los usuarios.

Para más información, pulse en la imagen:

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