Asesoría reguladora y consultoría en terapias avanzadas

Uno de los aspectos claves en la ejecución de un proyecto de desarrollo de un medicamento es el diseño de la estrategia regulatoria más apropiada. Desde SERMES, trabajando conjuntamente con cada cliente, nuestro equipo de profesionales realiza una asesoría personalizada sobre la normativa y los requisitos regulatorios aplicables desde un primer momento y a lo largo de todo el proyecto de investigación. Sermes CRO tiene la capacidad de proporcionar asesoramiento a nuestros clientes en distintos tipos de estudios:

  • Ensayos clínicos Fase I -IV
  • Estudios post-comercialización: EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD
  • Estudios observacionales o NO-EPA
  • Ensayos clínicos con productos sanitarios

Las terapias avanzadas constituyen tratamientos innovadores en el campo del desarrollo de medicamentos, cuyos prometedores resultados están incrementando espectacularmente sus programas de desarrollo en investigación clínica. España, país que lidera el número de ensayos clínicos con productos de terapia avanzada en Europa desde el año 2004, constituye uno de los potenciales en este campo desde la investigación más puramente académica. Sermes CRO, adaptándose a las nuevas tecnologías, pone a disposición de sus clientes el servicio de asesoramiento y consultaría en terapias avanzadas a través de sus profesionales cualificados con experiencia en el desarrollo de estos fármacos. Nuestro equipo de profesionales tiene la capacidad de proporcionar consultoría a nuestros clientes en distintos aspectos de este tipo de productos:

  • Clasificación de productos de terapia avanzada
  • Presentación de asesorías científicas con autoridades reguladoras
  • Autorización de ensayos clínicos con Organismos Genéticamente Modificados
  • Presentación de CTD para autorización de medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial, según RD 244/2014.

Asesoría reguladora

Datos de interés

Desde Sermes CRO, se han efectuado hasta la fecha varios estudios con ATMPs desde Sermes, siendo las áreas terapéuticas las siguientes:

  • Isquemia Crítica con diabetes
  • Regeneración hepática
  • Cardiología
  • Injerto contra huésped
  • Lesiones Medulares
  • Celebración anual de jornadas de terapias avanzadas a través de la Fundación Sermes

Ensayos clínicos con ATMPs por país:

2
Suiza
2
Polonia
2
Noruega
2
Grecia
2
Finlandia
4
Israel
4
Canadá
7
República Checa
7
Austria
15
Suecia
10
Bélgica
12
Dinamarca
17
Italia
20
Holanda
20
Francia
21
EEUU
37
Reino unido
36
Alemania
49
España

La Sociedad Americana de Terapia Génica y Celular

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