Documentación regulatoria

Sermes CRO cuenta con un equipo de profesionales que dispone de un elevado conocimiento en la preparación, elaboración y asesoría de toda aquella documentación relacionada con la investigación clínica. Nuestros profesionales trabajan en estrecha colaboración con el cliente, permitiendo la preparación de documentación de acuerdo a las necesidades y objetivos establecidos. Nuestra flexibilidad posibilita la entrega de documentos de alta calidad a tiempo, de acuerdo a los requisitos del proyecto.

Este departamento tiene la capacidad de proporcionar apoyo a nuestros clientes en la elaboración o revisión de:

  • Dossier del Producto en Investigación (IMPD)
  • Manual del Investigador (IB)
  • Protocolo del Ensayo Clínico
  • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado
  • Diario y tarjeta para el paciente
  • Informe Clínico Final
  • Publicaciones científicas
  • Póster científicos
  • Dossier de Consulta Científica a Agencias Reguladoras (SA)
  • Dossier de Designación de Medicamento Huérfano (ODD)
  • Dossier de clasificación de medicamentos de terapias avanzadas
  • Dossier para la Autorización de Liberación Voluntaria de OMG
  • Informe Final de Liberación Voluntaria de OMG
  • Dossier de Registro (CTD)
  • Plan de Investigación Pediátrico (PIP)

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