Servicios CTIS

En Europa, a partir del próximo enero de 2022, va a entrar en funcionamiento el nuevo portal de ensayos clínicos (CTIS – Clinical Trial Information System) de la EMA, que establece nuevas normas y procedimientos para la presentación de documentación de ensayos clínicos en Europa.

Sermes CRO ha estado involucrada en el desarrollo de la herramienta desde 2017, como integrante del grupo de trabajo de la EMA para sponsors y CROs. Además, hemos sido certificados como “Master trainer” del CTIS por la EMA. Estamos listos para acompañar a nuestros clientes en esta transición, que les va a permitir reducir tiempos y costes en el proceso de submission.

Nuevas caracteristicas del CTISCTIS va a centralizar en una única plataforma el proceso de presentación de solicitudes de ensayos clínicos y la evaluación y autorización por parte de los Estados miembros. Será el punto de entrada único para presentar, evaluar, autorizar, supervisar y notificar un ensayo clínico en todos los Estados miembros de la UE.

Incluirá una herramienta de gestión de usuarios para permitir el acceso de sponsors, Estados miembros y la Comisión Europea a través de diferentes espacios de trabajo. También proporcionará al público en general acceso a la información sobre los ensayos clínicos desarrollados en el continente.

CTIS timingsLa adaptación a este nuevo portal (CTIS) contempla un periodo de transición de tres años, pero en Sermes CRO recomendamos su implantación cuanto antes, ya que existen diferentes etapas con diferentes obligaciones y deadlines durante esos tres años. Implantar ya el CTIS significa comenzar a obtener cuanto antes la reducción de costes que traerá consigo, evitando, además, futuras migraciones, que pueden llegar a ser complejas y costosas. En Sermes CROS, ya hemos estado trabajando con CTIS durante los últimos cinco años y estamos certificados por EMA como CTIS Master Trainer. Basándonos en esta experiencia, ofrecemos:

  • Equipo especializado en CTIS
  • Profundo conocimiento de la normativa europea
  • Relación fluida con la EMA
  • Trabajamos dentro de la plataforma CTIS desde hace 5 años
  • SOPs actualizadas y adaptadas a CTIS
  • Reducción de costes
  • Centralización de todos sus ensayos clínicos

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