Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

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La AEMPS está tratando de realizar mejoras para poder agilizar la tramitación de autorizaciones y variaciones de comercialización de medicamentos, que además tiene intención de extenderse a través de los medicamentos regulados por la Agencia Europea que han sido autorizados por registros centralizados. Este procedimiento sería autorizado por  la Comisión Europea lo cual implicaría que la misma AEMPS asigne un código nacional para cada presentación y su posterior notificación tanto al TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) como a la DGCSF (Dirección General Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia).

Cabe destacar que también el TAC se puede beneficiar de acogerse al proceso de solicitud de registro en RAEFAR II (Registro y Autorización de Especialidades Farmacéuticas) tras la Decisión de la Comisión para poder realizar cualquier otra presentación ya autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos.

En todo caso si algún titular decide no acogerse a esta iniciativa siempre puede optar por enviar la “Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España” una vez realizada la Decisión por la Comisión como se ha estado haciendo de la manera habitual pero en formato electrónico. Posteriormente, la AEMPS revisaría el material presentado y notificaría a la “Comunicación del Código Nacional” para la comercialización en España, y cargarlo en las bases de datos.

Para encontrar información más detallada sobre cómo realizar la solicitud puede dirigirse a la sección Sede Electrónica de la misma página web de la AEMPS.

  1. Ver EMA/5542/02/Rev 4.1.: The linguistic review process of product info
  2. https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana
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