La EMA publica datos clínicos en su Website

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Clinical Data Publication

Datos en la Web de la EMA. Es la primera autoridad reguladora de todo el mundo que proporciona el acceso a los datos clínicos.

Los datos clínicos se definen como los informes clínicos y datos de pacientes individuales (DPI). Los datos que la EMA publica en su web, han sido presentadas a la EMA por las empresas farmacéuticas para respaldar su solicitud de autorización de comercialización y han sido evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

Los Informes clínicos normalmente incluyen los siguientes tipos de documentos:

  • Visión general de la parte clínica: proporciona un análisis crítico de los datos clínicos presentados en el expediente. Debe presentar los riesgos y limitaciones de la medicina para el desarrollo y los resultados del estudio, analizar los beneficios y riesgos del medicamento en su uso previsto y describir cómo los resultados del estudio support partes críticas de la información para la prescripción.
  • Resumen clínico: proporciona un detallado resumen de la información clínica en el expediente. Incluye información proporcionada en informes de estudios clínicos de cualquier meta-análisis u otros cruz estudio analiza por qué informes completos han sido facilitados en la presentación, así como el seguimiento post-comercialización de datos para productos que han sido comercializados fuera de la UE.
  • Estudio clínico informe: (CSR) es un documento detallado sobre los métodos y los resultados de un ensayo clínico. Es un documento científico sobre seguridad y eficacia, y su contenido es similar a un trabajo académico. Tiene varios anexos y las 3 siguientes están disponibles:
    • Protocolo y enmiendas al protocolo: se describen los objetivos, diseño, métodos, consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico, e incluyen cualquier protocolo modificaciones;
    • Muestra Reporte de caso formulario: es un cuestionario (en formato impreso o electrónico) utilizada por el patrocinador del estudio clínico para recopilar los datos de cada sitio participante;
    • Documentación de métodos estadísticos: proporciona una descripción de los métodos planificados para la recolección, análisis, interpretación, presentación y organización de los datos.

Para obtener más información sobre los datos clínicos de este sitio web, haga click en Clinical data available.

Para más información sobre EMA y su política sobre la publicación de los datos clínicos, haga click en EMA corporate website.

Para cada procedimiento de reglamentación, EMA PUBLICA UN INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN en su página web corporativa, que contiene el CHMP, en la evaluación de los datos que podrá encontrar en el siguiente link: European public assessment report.

Sermes CRO

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