¿Por qué existen únicamente 8 Terapias Génicas y Celulares en el mercado de la Unión Europea?

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Actualmente, se pueden encontrar varias noticias emocionantes sobre el desarrollo de terapias avanzadas, pero por desgracia únicamente han conseguido salir al mercado 8 medicamentos de este tipo.

Algunas de las principales razones por las que la hasta hoy sólo 8 Terapias han sido aprobadas , es  debido a:

  • La mayoría de las tecnologías utilizadas son completamente nuevas.
  • La inversión en I+D+i es muy alta
  • Ensayos clínicos de larga duración
  • Alto riesgo de fracaso
  • Precios de venta altísimos
  • Orientadas a enfermedades de baja prevalencia (número pequeño de pacientes).

Todas estas circunstancias hacen difícil que los inversores apoyen la investigación en estas terapias, aunque las expectativas que pueden generar en el futuro son muy esperanzadoras.

Por otra parte también cabe destacar que gracias a las numerosas reuniones organizadas por la EMA entre las distintas autoridades y las partes interesadas, se ha logrado la mejora e inversión en las normas de calidad, seguridad y de eficacia a la hora de agilizar todos los procesos para su autorización.

Posteriormente, tras haber conseguido la autorización para la comercialización, también existe la posibilidad que la terapia sea retirada del mercado, principalmente por motivos empresariales (ej: la terapia no ha sido comercialmente exitosa, orientada a  segmentos de mercado demasiado pequeños, etc…). Por lo que en resumen, se podría decir que la mayoría de las retiradas se deben a razones  empresariales o comerciales y no a problemas de seguridad.

Desde 2009 se ha autorizado la comercialización de 8 productos, de los cuáles la mitad se aprobaron en los últimos 2 años. La tendencia en la autorización de terapias avanzadas  está en auge y se espera la aprobación en nuevas áreas muy pronto.

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